Un studiu randomizat controlat multicentric (RCT) a comparat OTSC (n=61) cu clipsurile endoscopice convenționale (n=51) ca tratament mecanic de primă linie în cazul sângerării ulceroase. OTSC a prezentat rate semnificativ mai mari de hemostază reușită (98,4% vs. 78,4%; p=0,001) și succes clinic (96,7% vs. 74,5%; p=0,0006) decât terapia standard.
La Congresul ESGE 2023 din Dublin, P. Soriani din Italia, a prezentat RCT în sesiunea de deschidere cu cele mai bune abstracte. Studiul a fost distins cu Premiul de Cercetare ESGE din 2019 (titlul studiului: Eficiență mai mare a clipurilor Over-the-scope comparativ cu clipurile Through-the-scope pentru tratamentul endoscopic de primă linie al sângerării acute ulceroase).
Studiul multicentric internațional a fost efectuat în spitale clinice din Italia și Spania în perioada Octombrie 2018 și Octombrie 2022. Scopul RCT a fost să compare OTSC cu terapia standard (clipurile Through-the-scope) ca tratament mecanic de primă linie în cazul sângerării ulceroase. Rezultatul primar a fost reușita hemostazei (absența sângerării după cel puțin un minut de observație după terapia endoscopică asignată). Printre rezultatele secundare s-au observat: sângerarea la 30 de zile, succesul clinic general (combinarea hemostazei reușite și absența re-sângerării la 30 de zile), necesitatea transfuziei de sânge și numărul de unități de sânge transfuzate, durata spitalizării și mortalitatea la 30 de zile.
În total, au fost evaluați 251 de pacienți cu suspiciune clinică de sângerare gastro-intestinală superioară acută. 112 pacienți cu sângerare ulceroasă gastroduodenală (Forest Ia, Ib, Forest 2a sau 2b) au fost randomizați în grupul OTSC (n=61) sau grupul standard (n=51). OTSC a prezentat eficacitate semnificativ mai mare în obținerea hemostazei reușite decât terapia standard (98,4% (60/61) vs. 78,4% (40/51); p=0,001). Eșecul terapiei standard a fost legat de ulcerele ulceroase fibrotice (7/11), localizarea peretelui duodenal posterior (3/11) și sângerarea vizibilă de dimensiuni mari (1/11). Atunci când s-a obținut hemostaza reușită, re-sângerarea la 30 de zile a apărut la 1,7% (1/60) și 5,0% (2/40) din pacienții tratați cu OTSC și terapie standard, respectiv (p=0,562). Rata succesului clinic general a fost de 96,7% (59/61) în grupul OTSC în comparație cu 74,5% (38/51) în grupul standard (p=0,0006). Analiza riscului relativ (RR) a arătat că tratamentul cu OTSC are o probabilitate cu 25% mai mare de a obține hemostază reușită în comparație cu terapia standard (RR=1,25; 95%CI 1,08-1,45; p=0,003). Probabilitatea de a obține succes clinic general a fost semnificativ mai mare în grupul OTSC (RR=1,30; 95%CI 1,10-1,53; p=0,002).
Italianul Soriani a concluzionat că OTSC are o eficacitate mai mare ca tratament endoscopic de primă linie al sângerării ulceroase acute în comparație cu terapia standard, atât din punct de vedere tehnic, cât și din punct de vedere al ratei succesului clinic general. Probabilitatea de a obține hemostază reușită este remarcabil mai mare când se utilizează OTSC. Grupul de lucru sugerează că OTSC ar trebui să joace un rol principal ca opțiune de tratament mecanic endoscopic de primă linie pentru sângerarea ulceroasă.
